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美国食品和药物管理局的加速审批程序旨在让患者尽早获得有希望的药物。但这些药物到底有多少次能真正改善或延长病人的生命呢?

在一项新的研究中，研究人员发现，大多数获得加速批准的抗癌药物在五年内都不会显示出这样的益处。

“在最初的加速批准五年后，你应该有一个明确的答案，”宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)癌症专家和生物伦理学家以西结伊曼纽尔(Ezekiel Emanuel)博士说，他没有参与这项研究。“成千上万的人正在服用这些药物。如果我们不知道它们是否有效，这似乎是一个错误。”

该项目创建于1992年，旨在加快艾滋病药物的获取。如今，85%的加速批准流向了抗癌药物。

它允许FDA提前批准那些在治疗衰弱或致命疾病方面显示出有希望的初步效果的药物。作为交换，制药公司需要在获得全面批准之前进行严格的测试，并提供更好的证据。

患者可以更早地获得药物，但这种权衡意味着一些药物不会奏效。这取决于FDA或制药商撤回令人失望的药物，有时FDA已经决定，不太确定的证据足以完全批准。

这项新研究发现，在2013年至2017年期间，有46种癌症药物获得了加速批准。其中，63%转化为常规批准，尽管只有43%在验证性试验中显示出临床益处。

这项研究发表在《美国医学协会杂志》上，并于周日在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年会上进行了讨论。

目前尚不清楚癌症患者对加速批准的药物了解多少，哈佛医学院的研究合著者爱德华·克利夫博士说。

“我们提出了一个问题:这种不确定性是否传递给了患者?”悬崖说。

休斯顿MD安德森癌症中心的Jennifer Litton博士说，获得加速批准的药物可能是罕见或晚期癌症患者的唯一选择，她没有参与这项研究。

利顿说，医生仔细解释证据是很重要的。

“可能是肿瘤缩小了。可能是肿瘤保持稳定的时间，”利顿说。“你可以提供你所拥有的数据，但你不应该过度承诺。”

国会最近更新了该计划，赋予FDA更多的权力，并简化了公司不履行承诺时撤回药品的程序。

FDA发言人Cherie Duvall-Jones在一封电子邮件中写道，这些变化允许该机构“在适当的时候更快地撤销加速审批下批准的药物”。她说，FDA现在可以在授予初步批准时要求进行验证性试验，这加快了验证药物是否有效的过程。